Steeds in ontwikkeling
Met onze ongeëvenaarde inspanningen voor onderzoek en ontwikkeling binnen de tandheelkunde, kunnen wij terugkijken op een lange geschiedenis en reputatie op het gebied van ethische bedrijfsvoeringspraktijken binnen de mondiale gemeenschap. Door regelmatige, duidelijke communicatie en interactieve training houden wij onze werknemers en zakenpartners op de hoogte van de principes die gelden voor verantwoord zakendoen.
De ‘Ethics and Compliance Committee’ van Dentsply Sirona
Onze functieoverstijgende comité voor ethische kwesties en naleving (Ethics and Compliance Committee) bestaat uit leden van ons leiderschapsteam en andere functionele leidinggevenden. Het comité werkt samen met onze nalevingsfunctionaris (Chief Compliance Officer) aan het implementeren van ons nalevingsprogramma, om te zorgen dat kwesties die zich voordoen worden vastgesteld en aangepakt aan de hand van een risicobenadering. De onder leiding van dit comité bereikte initiatieven op het gebied van ethische kwesties en naleving geven blijk van de onophoudelijke inzet van Dentsply Sirona voor de eigen kernwaarden, door het stellen van gedragsnormen aan onze werknemers, zakelijke partners en adviseurs uit de branche. Uiteindelijk zorgt deze proactieve aanpak van het bedrijfsprogramma voor ethiek en naleving voor een verdere duurzame ontwikkeling van ons bedrijf.
Code of Ethics and Business Conduct
In onze gedragscode voor ethiek en een verantwoorde bedrijfsvoering (Code of Ethics and Business Conduct) staan de basisprincipes van onze bedrijfsvoering genoemd, waaraan iedereen die namens Dentsply Sirona zaken doet zich dient te houden en die aangeven welke verwachtingen wij hebben ten aanzien van hoe wij wereldwijd te werk gaan. Er worden verwachtingen in genoemd ten aanzien van onwrikbare integriteit en de naleving van alle wet- en regelgeving bij de interactie met klanten, leveranciers, opinieleiders en overheidsfunctionarissen.
Bovendien worden er ook richtlijnen in genoemd voor het vaststellen, verhelpen en beheersbaar maken van een breed spectrum aan verschillende risico’s en wordt hierin de nadruk gelegd op onze inzet voor onze werknemers en voor gemeenschappen over de hele wereld. Leidinggevenden en managers zijn er verantwoordelijk voor dat hun teams zich houden aan de gedragscode en alle werknemers zijn er verantwoordelijk voor dat ze mogelijke kwesties op het gebied van naleving weten te herkennen en dat ze op de juiste manier advies inwinnen bij experts als zich dergelijke kwesties voordoen. De gedragscode wordt jaarlijks opnieuw beoordeeld door de ‘Ethics and Compliance Committee’ en de raad van bestuur en alle werknemers van Dentsply Sirona worden hierin jaarlijks getraind.
Bedrijfsvoeringspraktijken ter ondersteuning van de gedragscode
Op grond van ons beleid voor ethische interactie met klanten (Ethical Customer Interaction Policy) dienen alle interacties met medische en tandheelkundige professionals te voldoen aan de geldende wet- en regelgeving, alsmede aan onze eigen waarden.
Wij zijn er trots op dat wij ons bij onze interactie met zorgprofessionals en instellingen niet alleen strikt houden aan de wettelijke regels, maar deze zelfs te boven gaan in de naleving van de hoogste ethische standaarden. Tevens zorgen wij voor de bekendmaking van onze jaarlijkse financiële verliezen als gevolg van wettelijke procedures die verband houden met onjuiste marketingclaims.
Wij schrijven voor dat alle werknemers die in contact staan met zorgprofessionals regelmatig worden getraind ten aanzien van dit beleid, in het bijzonder al onze verkoop- en marketingteams. De training is gebaseerd op de ADVAMED-code, die aan de basis stond van de ‘Ethical Customer Interaction Policy’, en omvat specifieke instructies voor de handhaving van verschillende regelingen en richtlijnen in de Verenigde Staten (waaronder het ‘U.S. Anti-Kickback Statute’ en de ‘Physician Payments Sunshine Act (Open Payments)’) en andere wetgeving op het gebied van transparantie over de hele wereld.
In onze gedragscode voor zakenpartners (Business Partner Code of Conduct) zijn de verwachtingen vastgelegd die gelden ten aanzien van alle zakenpartners (distributeurs, adviseurs en leveranciers), de processen die moeten waarborgen dat wij steeds samenwerken met bedrijven die onze waarden delen en die zich ervoor inzetten om op een ethische en wettelijke manier zaken te doen. Wij hanteren een strikte methode voor het beoordelen van onze leveranciers en zorgen dat iedere leverancier voldoet aan onze hoge ethische en wettelijke standaarden.
Overeenkomstig de verklaring op het gebied van arbeidsomstandigheden, arbeidsnormen en mensenrechten van de VN (Declaration on Fundamental Principles and Rights at Work van de International Labor Organization, de Internationale Arbeidsorganisatie van de VN) ondersteunen wij de vrijheid van vereniging en erkennen het recht van collectief onderhandelen, de uitbanning van dwangarbeid of verplicht werk, de afschaffing van kinderarbeid en de afschaffing van discriminatie op het vlak van tewerkstelling en beroep.
Dentsply Sirona ondersteunt wereldwijde inspanningen voor het aanpakken van problemen als uitbuiting, slavernij en mensenhandel, zowel door middel van intern beleid als door directe acties met ondersteuning van zakenpartners. Wij vragen alle werknemers en zakenpartners om volledig te voldoen aan de Californische wetgeving uit 2010 op het gebied van transparantie in toeleveringsketens (California Transparency in Supply Chain Act), de in het Verenigd Koninkrijk in 2015 aangenomen wet ten aanzien van moderne slavernij (U.K. Modern Slavery Act), de Australische wetgeving op het gebied van moderne slavernij (Australian Modern Slavery Act, the Uyghur Forced Labor Prevention Act) en de bepalingen op het gebied van conflictmineralen van de ‘Dodd-Frank Act’ van de Verenigde Staten uit 2010.
Om de risico’s van cyberveiligheidsincidenten en cyberaanvallen te beperken, hebben wij een programma opgezet ter bescherming van de vertrouwelijkheid, integriteit en continue beschikbaarheid van onze gegevens en systemen.
Daarnaast zorgt ons programma dat continu wordt voldaan aan verschillende externe wettelijke eisen ten aanzien van gegevensbescherming en veiligheid.
Dit programma omvat een reactieplan voor cyberveiligheidsincidenten en een reeks beleidsmaatregelen en standaarden die voldoen aan verschillende frameworks voor cyberbeheer, waaronder ISO27001, COBIT en NIST. Verschillende onderdelen van de controlemechanismen worden jaarlijks door meerdere externe informatiebeveiligingsbedrijven geëvalueerd en waar nodig aangepast. Wereldwijd ontvangen al onze werknemers en derden die IT-werkzaamheden verrichten jaarlijkse training ten aanzien van deze beleidsmaatregelen. Daarnaast ontvangen alle interne gebruikers van de systemen jaarlijkse training over informatiebescherming en krijgt personeel van bepaalde bedrijfsfuncties met toegang tot kritische gegevenselementen continue beoordeling en training op het gebied van anti-phishing.
De raad van bestuur en het comité voor audits en financiën (Audit and Finance Committee) houden toezicht op de manier waarop wij met cyberveiligheidsrisico’s omgaan. Onze informatiefunctionaris (Chief Information Officer) doet regelmatig, op meerdere momenten door het jaar heen, verslag over dit programma aan de raad van bestuur en het comité audits en financiën (Audit and Finance Committee), inclusief updates over het beleid op het gebied van cyberrisicobeheersing en de status van projecten ter versterking daarvan.
Het comité audits en financiën (Audit and Finance Committee) informeert de volledige raad van bestuur regelmatig op het gebied van cyberveiligheidskwesties en de informatiefunctionaris (Chief Information Officer) brengt ieder kwartaal en daarnaast ad-hoc verslag uit over ons cyberveiligheidsprogramma.
Als reactie op de snel ontwikkelende technologie passen wij onze cyberveiligheidsprotocollen en -processen continu aan. In ons gegevensbeschermingsbeleid (Privacy Policy) zetten wij uiteen welke verschillende soorten persoonsgegevens wij verzamelen, op welke wettelijke gronden wij dit doen en hoe deze gegevens worden gebruikt.
Het bedrijf heeft in de afgelopen drie jaar te maken gehad met inbreuken op de informatiebeveiliging, ook in 2022, maar deze incidenten waren niet materieel, ook vanuit het oogpunt van nettokosten, en het bedrijf heeft geen boetes of schikkingen betaald in verband met dergelijke immateriële inbreuken. Daarnaast heeft het bedrijf momenteel een risicoverzekering voor informatiebeveiliging.
Elk jaar ontvangen we tal van 510K-goedkeuringen voor onze producten. Een 510K is een aanvraag die bij de FDA, het geneesmiddelenbureau van de Verenigde Staten, wordt ingediend voorafgaand het op de markt gebracht wordt. Hiermee wordt aangetoond dat het medische hulpmiddel dat op de markt zal worden gebracht veilig en werkzaam is, of voldoende gelijkenis heeft (substantially equivalent, SE) met een legaal op de marktgebracht medisch hulpmiddel waarvoor geen goedkeuring voor het verkocht wordt (premarket approval, PMA) nodig is.
Wij voerden in 2020 vrijwillig een terugroepactie uit voor een specifiek product. Deze terugroepactie is gemeld bij de FDA en is inmiddels afgerond. Hij had betrekking op een van onze urinekatheterproducten: een heel klein aantal daarvan kon mogelijk vervormd zijn.
Ons programma voor productveiligheid (Product Safety Program) omvat de volgende elementen:
- Een klachtenmanagementprogramma voor het verzamelen, bewaken en onderzoeken van klachten over producten;
- Een krachtig proces voor toezicht op de verschillende productgroepen na het in de handel brengen, om te voldoen aan de vereisten op het gebied van toezicht na het in de handel brengen;
- Een risicobeheersingsprogramma dat het ontwerp, de productie en het toezicht na het in de handel brengen omvat;
- Een uitgebreid testprogramma voor de hele levenscyclus van producten, waarin behalve het ontwerp, de validering en de verificatie ook het testen van het product tijdens de fabricage en in afgeronde staat zijn opgenomen;
- Een kwaliteitsbeheersysteem dat is toegesneden op iedere fabricage-eenheid en dat waakt over de veiligheid, kwaliteit en naleving en
- Een aan het kwaliteitsbeheersysteem gerelateerd trainingsprogramma, waarbij personeel dat betrokken is bij onderzoek en ontwikkeling, fabricage en kwaliteitscontrole wordt getraind in hun taken en verantwoordelijkheden.
Onze locaties zijn gecertificeerd op grond van ISO 13485, de richtlijn medische hulpmiddelen van de EU (MDD), de verordening medische hulpmiddelen van de EU (MDR), het programma voor enkele audits voor fabrikanten van medische hulpmiddelen (MDSAP, Medical Device Single Audit Program) en wij voldoen aan ‘FDA QSR 820’ van het geneesmiddelenbureau van de Verenigde Staten en aan andere landspecifieke wettelijke vereisten.
- Sites Certified to ISO 13485/9001: 34
- Sites Certified to MDD: 24
- Sites Certified to MDR: 2
Het aantal goedkeuringen op grond van de verordening medische hulpmiddelen zal gedurende 2021 sterk toenemen.
Praktische en klinische test
Dentsply Sirona ontwikkelt tal van medische hulpmiddelen en keurt deze goed voor gebruik in tandheelkundige toepassingen. Wij streven ernaar om innovaties te ontwikkelen die significante verbeteringen van de status quo opleveren. Waar mogelijk maakt Dentsply Sirona gebruik van in-vitromethoden of valideringsmethoden waarvoor geen dierproeven nodig zijn.
Voorafgaand aan het in de handel brengen van innovatieve producten, past Dentsply Sirona vaak gegevens toe uit menselijke klinische tests. Het bedrijf voert alle onderzoeken onder menselijke proefpersonen door op een manier die de veiligheid en rechten van patiënten en onderzoekers beschermt. Naast het beschermen van de rechten van individuen, waaronder ten aanzien van vertrouwelijkheid, voldoen wij aan wettelijke vereisten van de landen waarin de onderzoeken worden gehouden en de vereisten die gelden voor de goedkeuring van de aanvragen. Het bedrijf handelt zodanig dat de bescherming van de integriteit van de onderzoeksgegevens wordt gehandhaafd en is gewaarborgd.
In 2020 gebruikte Dentsply Sirona geen bedrijfsfondsen voor giften aan politieke partijen of lobbyactiviteiten voor politieke vraagstukken. In overeenstemming met ons beleid, mogen er geen bedrijfsfondsen of andere vermogensbestanddelen van het bedrijf worden ingezet voor politieke doeleinden, tenzij hiervoor vooraf goedkeuring is verleend na beoordeling door onze adviesraad. Wij hebben geen politiek actiecomité.
In de Verenigde Staten maakt Dentsply Sirona deel uit van verschillende handelsorganisaties op het gebied van tandheelkunde, waaronder de Dental Trade Alliance (DTA), een vereniging die tandheelkundige apparatuur, benodigdheden, materialen en diensten ter beschikking stelt aan tandartsen andere professionele zorgverleners op het gebied van mondgezondheid. Het kerndoel van de DTA is het vergroten van het succes van de leden en het vergroten van de navraag vanuit de tandheelkundebranche. In sommige vallen is de DTA betrokken bij lobbywerkzaamheden in verband met wetgeving die van belang is voor de leden.
Op 31 december 2020 nam Dentsply Sirona Byte over. Bij deze openbaarmaking wordt geen rekening gehouden met eventuele activiteiten van Byte in 2020.
Wij hebben meerdere programma’s ter bevordering van de toegankelijkheid van producten. In landen met lage en lage tot gemiddelde inkomens hanteren wij andere prijslijsten voor onze belangrijkste, beproefde en oudere productreeksen, met een prijsniveau dat tot 30% lager ligt dan het reguliere prijsniveau in onze kernmarkten, in landen met hoge inkomens.
In termen van de manier waarop de prijsinformatie voor elk product bekend wordt gemaakt aan klanten of tussenhandelaren, geven wij alle updates over prijsinformatie elektronisch door aan onze klanten en distributeurs, 6 à 8 weken voor de wijziging ingaat. Die veranderingen omvatten een nieuwe prijzengids of aanpassingen in contracten. Verder ontvangt iedere klant ook een individuele prijslijst.
De prijzen van sommige van onze producten zijn sinds 2020 niet verhoogd, omdat wij daar al leidend waren op prijs. Over het geheel gesproken bedroeg de gewogen gemiddelde snelheid waarmee de prijzen van onze producten netto toenamen gedurende 2020, ten opzichte van de jaarlijkse stijging van de consumentenprijsindex in de Verenigde Staten (U.S. Consumer Price Index) 0,7% : 1,4%.
Naleving en ethiek
Ons programma op het gebied van ethiek en naleving reageert op veranderingen in onze bedrijfsstructuur en op veranderingen van wetgeving over de hele wereld.
Duurzaamheidsrapport 2020
Lees het laatste Environmental, Social and Governance (ESG) rapport om te weten te komen hoe Dentsply Sirona iets teruggeeft aan de planeet en de belangrijkste stakeholders in het duurzaamheidsrapport 2020.
